“සීමාස්ථ නිෂ්පාදන” යනු ආහාර, වෛද්‍ය උපකරණ හෝ ආලේපන සමඟ ඖෂධවල ඒකාබද්ධ ලක්ෂණ ඇති නිෂ්පාදන වේ.
ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා සීමාස්ථ නිෂ්පාදන ඇගයීමේදී පහත සඳහන් නිර්ණායක සැලකිල්ලට ගත යුතුය:
- නිෂ්පාදනයේ අපේක්ෂිත භාවිතය (හෝ එහි මූලික කාර්යය) සහ එහි ක්‍රියාකාරී ආකාරය
- නිෂ්පාදන සම්බන්ධයෙන් රෝගියාට ප්‍රතිකාර කිරීමට හෝ වැළැක්වීමට ඇති හැකියාව අනුව නිෂ්පාදකයා විසින් කරන ලද චිකිත්සක හිමිකම්
- නිෂ්පාදනයේ භාවිතා වන ඖෂධයේ විද්‍යාත්මකව ක්‍රියාකාරී ද්‍රව්‍ය (ය) තිබේ නම්.
- ක්‍රියාකාරී ද්‍රව්‍යවල සාන්ද්‍රණය.
- නිෂ්පාදනයේ සක්‍රීය ද්‍රව්‍යයේ කාර්යක්ෂමතාවයේ මට්ටම.
- භාවිතා කරන අමුද්‍රව්‍යය සහ ඒවා භාවිතා කරන සාන්ද්‍රණය.
According to the National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015 the National Medicines Regulatory Authority shall be responsible for the regulation and control of registration, licensing, manufacture, importation and all other aspects pertaining to borderline products; සීමාස්ථ නිෂ්පාදන ඇගයීම් කමිටුව (BPEC) ලියාපදිංචිය සඳහා ඉදිරිපත් කරන ලද නිෂ්පාදනවල තාක්ෂණික ඇගයීම සිදු කරනු ඇති අතර සීමාස්ථ නිෂ්පාදනවලට අදාළ සියලු අංශ නියාමනය කිරීමට සහ පාලනය කිරීමට අධිකාරියට සහාය වනු ඇත.
Scope and Responsibilities of the NMRA in the approval of borderline productsThe National Medicines Regulatory Authority (NMRA) is responsible to build a healthier nation by ensuring the availability of quality and safe borderline products in Sri Lanka. As such all products which may come under Borderline Product category should be registered with the Authority.
All foreign borderline products manufactures should submit application for registration through a Marketing Authorization Holder (local agent) in Sri Lanka who shall be responsible for the registration, licensing, importation, sale and distribution, handing of quality failures and all aspects pertaining to the particular medical device in Sri Lanka.